支原体DNA检测试剂盒

上市啦，快来申请试用装

提起支原体，想必做过细胞培养的同学对其大名都不会陌生。据推测，世界上有5%~30%的细胞系都被支原体所污染[1]。即便是生产操作流程都相当严格的生物制品，根据中检院2003~2016年间的检测数据，至高竟然也有15.8%的污染比例[2]。对于企业来讲，开发新的、快速支原体检测方法，用来对原辅料和过程样品进行过程监测，以及终产品的放行检测，就显得刻不容缓。

为满足生物制药和干细胞等企业的这一需求，鲲鹏基因推出了支原体DNA检测产品，可在4小时完成支原体的快速检测，助力企业对原辅料、细胞库及原液等的检测，降低支原体污染的风险。

支原体是什么？

支原体是一类大小介于细菌和病毒之间的微生物，直径仅约0.15-0.3μm，无细胞壁且可发生形变，因而可以通过0.22μm细菌滤器。由于其具有类似于丝状真菌的分支状结构，因此称之为支原体[1]。在固体培养基中，其典型菌落为“油煎蛋”样[3]。支原体与G+细菌进化关系较近，因而也有学者将其归类为细菌。

目前已知的支原体有200多种，细胞培养过程中经常遇到的有10种左右。根据操作环境及使用的原辅料来源，比较常见的有人源的口腔支原体、人型支原体和发酵支原体，牛源（通常来自于牛血清）的精氨酸支原体和莱氏无胆甾原体，以及猪源（通常来自于猪源胰酶）的猪鼻支原体[4]。

支原体法规

支原体的污染会直接影响细胞生长状态，降低细胞密度并导致目标产物产量下降，同时，肺炎支原体等还会直接对人体致病，因此各国监管机构都要求企业在生产过程中对细胞库和原液等进行检测，并不得检出。

关于支原体检测方法，各国药典普遍收录培养法和DNA染色法。但由于其检测周期较长，且对猪鼻支原体等不可培养的种类容易造成漏检。比如根据中检院的统计结果，发生支原体污染的生物制品中，猪鼻支原体的污染比例最高，为44/70[5]。因此EP、USP和JP等药典还收录了NAT核酸扩增技术，也就是PCR，用于支原体的检测，但需对方法进行验证。而2020版《中国药典》仍然是传统的培养法和DNA染色法，呼声颇高的NAT方法尚未正式收录。但细胞治疗产品由于其终产品为活细胞，客观上难以使用培养法用于放行检测，因此CDE也出台相关意见支持企业开发新方法用于支原体的检测[6]。实际上，目前半数以上的抗体企业和几乎所有细胞治疗企业都已在引入qPCR方法用于支原体的过程或放行检测。

RocGene支原体检测试剂盒

产品信息