数据完整性是制药质控系统的基础，无论纸质或电子数据在其生命周期内皆需符合数据完整性的要求，以确保药品的安全性、疗效以及质量。无论是欧美还是国内的药政监管部门都将数据完整性，特别是电子数据完整性作为对制药企业进行现场审计的重点。随着国家药品监督管理局（NMPA）于2020年制定并实施的《药品记录与数据管理要求（试行） 》等国内医药行业法规的不断完善，国内的制药企业为了确保数据完整性，在药品生产的过程中必须选择具备数据审计追踪功能的生产设备及检验仪器等。

NMPA对“数据审计追踪”的定义：数据审计追踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

ArchiSign数据审计追踪管理系统

鲲鹏基因旗下的软件产品——ArchiSign数据审计追踪管理系统正是为了满足制药企业、CRO及细胞治疗公司等行业客户的需求而推出，可有效提升制药企业以及NMPA监管人员的执行、审核效率，降低行业客户对于数据审计追踪的应用成本。随着客户群体的不断积累和使用反馈，ArchiSign系统通过不断优化升级正式推出ArchiSign数据审计追踪管理系统 V2.0中英双语版本。

升级后的ArchiSign 数据审计追踪管理系统包含四个板块：角色管理、用户管理、签名管理和审计管理，全新人性化交互界面更加简洁明了，便于用户操作和使用。

系统功能介绍

1、角色管理

系统安装时提供并分配超级管理员角色和账户，超级管理员账号唯一，拥有系统最高安全权限不可被修改或禁用；

系统配置有默认多个管理员角色和普通用户角色并分配不同权限，仅管理员角色可登录服务端后台对系统设置进行修改；

2、用户管理

仅管理员账户可登录服务端创建用户并分配不同角色属性，不同角色属性的用户拥有的操作权限不同；

用户账号是数据生命周期中操作者的唯一身份认证；

3、签名管理

配置电子签名操作定义及流程，以便用户在已签名的情况下才能开始执行特定操作；

配置多个签名并设置足够数额特定角色的用户签名，可保障数据无伪造、篡改风险；

4、审计管理

审核特定的用户操作，并指定审计模式，为软件或仪器操作和运行记录包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因、数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名等生成审计报告；

为已审核的用户操作和ArchiSign系统功能配置的更改生成审计报告；

产品竞争力

数据安全性

确保批放行数据是有效的和正确管理的，规避伪造、篡改风险；

数据完整性

数据生命周期全记录满足日常审核或定期审查需求，提高审核效率；

风险可控性

完整的审计追查提高风险可发现性，便于对失败模式进行归纳总结；

实验规范性

权限分级，不同角色职责不同分管不同流程，提高执行效率的同时让实验流程更加规范；

账号安全性

子账户完全掌握在管理者手中，员工离职后可以收回账户，所有资料完整保留。